その他の申請
（1）定期報告
研究責任者は、研究の進捗状況を倫理委員会及び研究機関の長に報告する必要があります。なお、定期報告時に研究の内容に変更がある場合は、先に変更申請をするようにしてください。
- 報告準備
-
- 報告資料の準備：研究の進捗状況（実施症例数や解析された試料・情報の数等を含む。）、有害事象、その他問題の発生の有無及び状況、試料・情報の保管の方法、他機関への試料・情報の提供状況の確認
- 報告
-
- 報告書の提出：倫理審査申請システムから報告
- 事務局チェック：事務局が報告内容を確認
- 報告前修正：事務局の指摘事項について、必要に応じて修正
- 報告受付：事務局は報告を受理
- 報告：倫理委員会で報告
（2）重篤な有害事象及び不具合報告
研究責任者は、研究の実施に伴う有害事象の発生状況を倫理委員会及び研究機関の長に報告する必要があります。
- 報告準備
-
- 報告資料の準備：【医薬品・手技等】重篤な有害事象に関する報告書又は【医療機器】重篤な有害事象及び不具合に関する報告書等の資料を準備
- 報告
-
- 報告書の提出：倫理審査申請システムから報告
- 事務局チェック：事務局が報告内容を確認
- 報告前修正：事務局の指摘事項について、必要に応じて修正
- 報告受付：事務局は報告を受理
- 審査
-
- 倫理審査：倫理委員会の審査
- 審査結果：倫理審査申請システムで審査結果報告書を受領（実施許可書とともに発行）
- 実施許可
-
- 実施許可申請：倫理審査申請システムで自動的に申請
- 実施許可：倫理審査申請システムから実施許可書の受領
（3）終了報告
研究責任者は、研究を終了（中止の場合を含む。）したときは、その旨及び研究結果の概要について研究終了後3カ月以内を目安に倫理委員会及び研究機関の長に報告する必要があります。
- 報告準備
-
- 報告資料の準備：研究成果（実施症例数や解析された試料・情報の数等を含む。）、有害事象、その他問題の発生の有無及び状況、試料・情報の保管の方法、他機関への試料・情報の提供状況の確認
- 報告
-
- 報告書の提出：倫理審査申請システムから報告
- 事務局チェック：事務局が報告内容を確認
- 報告前修正：事務局の指摘事項について、必要に応じて修正
- 報告受付：事務局は報告を受理
- 審査
-
- 倫理審査：倫理委員会の審査
- 審査結果：倫理審査申請システムで審査結果報告書を受領（実施許可書とともに発行）
- 実施許可
-
- 実施許可申請：倫理審査申請システムで自動的に申請
- 研究概要の登録：公開データベースに結果を登録
- 実施許可：倫理審査申請システムから実施許可書の受領
（4）不適合報告
研究責任者は、実施している研究について、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に適合していないことを知った場合には、速やかに倫理委員会及び研究機関の長に報告する必要があります。
- 報告準備
-
- 報告資料の準備：不適合の発生日、発生機関、不適合の内容の確認。再発防止策の検討
- 報告
-
- 報告書の提出：倫理審査申請システムから報告
- 事務局チェック：事務局が報告内容を確認
- 報告前修正：事務局の指摘事項について、必要に応じて修正
- 報告受付：事務局は報告を受理
- 審査
-
- 倫理審査：倫理委員会の審査
- 審査結果：倫理審査申請システムで審査結果報告書を受領（実施許可書とともに発行）
- 実施許可
-
- 実施許可申請：倫理審査申請システムで自動的に申請
- 研究概要の登録：公開データベースに結果を登録
- 実施許可：倫理審査申請システムから実施許可書を受領
（5）その他報告
その他の報告については、倫理委員会事務局にお問い合わせください。
担当：牛谷
E-mail：chuorinri.group★nms.ac.jp
メールアドレスは「★」を「@」へ変更してください。
