新規申請
法人外の研究者による申請は、こちらをご覧ください。
- 臨床研究法及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 第1種・第2種再生医療等
- 第3種再生医療等
- 本法人の研究責任者の所属施設が設置する倫理委員会における審査になります。なお、当該倫理委員会事務局へ理由書（任意書式）を提出してください。
- 一括審査結果が受け入れ可能な研究機関
（1）中央倫理委員会に申請する場合
- 申請準備
-
- 教育の受講：本法人の研究者は、法人認定倫理講習会およびAPRIN e-ラーニングを受講
- 申請資料の準備：研究の内容、実施体制に基づき、申請資料を準備
- 申請
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- 倫理審査申請：倫理審査申請システムから申請資料を提出
- 事務局チェック（コンサルテーション含む）：事務局が申請資料を確認し、事前チェック結果報告書を申請者に送付
- 申請前修正（コンサルテーション含む）：事前チェック結果報告書の指摘事項について、必要に応じて修正
- 申請受付：事務局が申請を受理
- 審査
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- 事前スクリーニング：委員が申請内容・書類を確認し、事前スクリーニング結果報告書を申請者に送付
- 審査前修正（コンサルテーション含む）：事前スクリーニング結果報告書の指摘事項について、必要に応じて修正
- 倫理審査：倫理委員会の審査
- 審査結果：倫理審査申請システムから審査結果通知書を受領（実施許可書とともに発行）
- 実施許可
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- 実施許可申請：倫理審査申請システム上で自動的に申請される
- 研究概要の登録：公開データベース*2に登録
- 実施許可：倫理審査申請システムから実施許可書の受領後、研究を開始
- 付属四病院・大学は不要です。本法人以外の研究機関については研究機関要件確認書（様式7）又は宣誓書（様式9）の提出が必要になります。
- 公開データベース（介入研究は必須です）
jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）
大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
（2）本法人外の倫理委員会で一括審査する場合
本法人外の倫理委員会で承認後に、実施許可申請が必要になります。
- 申請準備
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- 研究参加連絡：事前に中央倫理委員会事務局に研究参加について連絡
- 教育の受講：本法人の研究者は、法人認定倫理講習会およびAPRIN e-ラーニングを受講
- 申請資料の準備：研究代表者から求められた資料を準備
- 利益相反に関する事項の確認：こちらをご覧ください
- 申請
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- 申請資料提出：研究代表者の指示に基づき研究代表者へ資料を提出
- 審査
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- 倫理審査：研究代表者が所属する研究機関の倫理委員会で一括審査
- 実施許可
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- 実施許可申請：研究代表者から、審査結果通知書、審査概要（審査過程のわかる記録及び倫理審査委員会の委員の出欠状況）、承認された審査資料一式を入手し、施設版資料*1、研究に係る利益相反申告書（様式6）*2及び学校法人日本医科大学における研究の実施体制（様式10）を作成し、倫理審査申請システムから中央倫理委員会に申請
- 実施許可：倫理審査申請システムから実施許可書の受領後、研究を開始
- 研究計画において、オプトアウト等を使用する場合には、本法人用の書類を作成し、提出してください。
- 利益相反マネジメント委員会によるマネジメントを受けた場合は、「利益相反マネジメント委員会審議結果」を含む。
（3）共同研究機関として参加せずに、試料・情報の提供のみを行う場合
共同研究機関に該当しないことを、表1でご確認ください。 「研究協力機関」、「試料・情報の収集・提供を行う機関」、又は「既存試料・情報の提供のみを行う機関」として研究に参加する場合は、本法人での倫理審査の申請は不要ですが、本法人外の倫理委員会で研究が承認された後に、本法人での実施許可申請が必要になります。
「共同研究機関」として研究に参加する場合は、倫理審査申請が必要ですので、新規申請を参照してください。
提供する試料・情報の分類
| 分類 | 定義 （人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針より） |
|---|---|
| 新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う |
研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の取得は除く。）、研究機関に提供のみを行う機関は、「研究協力機関」に該当します。 軽微な侵襲を上回る侵襲を伴う新規試料の取得を行う際には、「共同研究機関」となることが想定されます。他方、軽微な侵襲のみを伴う又は侵襲を伴わない新規試料・情報の取得をし、他の研究機関に提供のみを行う場合であっても、共同研究機関となることは問題ありません。 |
| 既存試料・情報の提供のみを行う |
既存試料・情報の提供以外に研究に関与しない者を指し、例えば、医療機関に所属する医師等が当該医療機関で保有している診療情報の一部について、又は保健所等に所属する者が当該保健所等で保有している住民の健康に関する情報の一部について、当該情報を用いて研究を実施しようとする研究者等からの依頼を受けて提供のみを行う場合などが該当します。 既存の試料・情報の提供のみを行う場合には、「研究協力機関」、「試料・情報の収集・提供を行う機関」のいずれにも該当せず、「既存試料・情報の提供のみを行う者（あるいは機関）」となります。既存の試料・情報の提供のみを行う機関は、必ずしも共同研究機関となることを要しませんが、共同研究機関となることは問題ありません。 |
分類
新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う
定義（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針より）
研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の取得は除く。）、研究機関に提供のみを行う機関は、「研究協力機関」に該当します。
軽微な侵襲を上回る侵襲を伴う新規試料の取得を行う際には、「共同研究機関」となることが想定されます。他方、軽微な侵襲のみを伴う又は侵襲を伴わない新規試料・情報の取得をし、他の研究機関に提供のみを行う場合であっても、共同研究機関となることは問題ありません。
分類
既存試料・情報の提供のみを行う
定義（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針より）
既存試料・情報の提供以外に研究に関与しない者を指し、例えば、医療機関に所属する医師等が当該医療機関で保有している診療情報の一部について、又は保健所等に所属する者が当該保健所等で保有している住民の健康に関する情報の一部について、当該情報を用いて研究を実施しようとする研究者等からの依頼を受けて提供のみを行う場合などが該当します。
既存の試料・情報の提供のみを行う場合には、「研究協力機関」、「試料・情報の収集・提供を行う機関」のいずれにも該当せず、「既存試料・情報の提供のみを行う者（あるいは機関）」となります。既存の試料・情報の提供のみを行う機関は、必ずしも共同研究機関となることを要しませんが、共同研究機関となることは問題ありません。
- 申請
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- 倫理審査申請：不要
- 審査
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- 倫理審査：研究代表者が所属する研究機関の倫理委員会で審査
- 実施許可
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- 実施許可申請：研究代表者から、審査結果通知書、審査概要（審査過程のわかる記録及び倫理審査委員会の委員の出欠状況）、承認された審査資料一式を入手し、他の研究機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書（様式5-1） *1 、学校法人日本医科大学における研究の実施体制（様式10）及びその他資料を作成し、倫理審査申請システムから中央倫理委員会に申請
- 実施許可：倫理審査申請システムから実施許可書の受領後、対象機関へ試料・情報を提供し*2、関連記録の保存を実施
- 試料・情報を提供に伴い、オプトアウト等を使用する場合には、本法人用の書類を作成し、提出してください。
- 試料・情報を他の研究機関に提供する際には、他の研究機関への試料・情報の提供に関する報告書（様式5-1）を提供先に提出してください。
