よくある質問
用語 / 審査の流れ / 実施体制 / 申請書類 / 一括審査 / 個別審査 / 申請前 / 申請時 / 実施許可 / 各種通知書 / 公開データベースへの登録 / 変更申請 / 定期報告 / 重篤な有害事象及び不具合報告 / 終了報告 / 不適合報告 / その他
- 介入とは何ですか。
- 侵襲とは何ですか。
- 「既存試料・情報」と「新たに取得する試料・情報」の違いについて教えてください。
- 一括審査とは何ですか。
- 中央倫理委員会で一括審査を行いました。日本医科大学以外の研究機関で実施許可の手続きを依頼するにあたり、どのような書類が必要ですか。
- 共同研究機関に海外の研究機関が含まれる場合、海外の研究機関も一括審査は可能ですか。
- 個別審査とは何ですか。
- 個別審査のときに提出する書類は何ですか。
- 他の研究機関が研究代表機関である研究に付属四病院が参加するにあたり、個別審査を求められました。どうしたらいいですか。
- 承認までに、どれくらい時間がかかりますか。
- 法人内の複数の病院で研究を行う場合、多機関共同研究になりますか。
- 多機関共同研究を実施するにあたり、複数の研究機関に所属がある場合は、複数の所属機関の研究責任者または分担者になることは可能ですか。
- 論文や学会発表等の共著者になる場合は、研究者として倫理審査を受けるべきですか。
- 統計解析のみ行う場合、共同研究機関になりますか。
- 研修医、専修医（専攻医）は研究責任者になれますか。
- 大学院生は研究責任者になれますか。
- 倫理審査申請に必要な書類を教えてください。
- 中央倫理委員会で一括審査を受けたい場合、法人外の共同研究機関に作成してもらう書類はありますか？
- 先行研究で得た試料・情報を新規の研究で利用する場合の手続きについて教えてください。
- アンケート調査として用いる質問票は審査資料に含まれますか。
- 研究対象者を公募するために、募集広告文書を病院の掲示板に掲載する予定です。募集広告文書は審査資料に含まれますか。
- 倫理審査が必要な研究かどうか、事前に確認してもらえますか。
- 中央倫理委員会の審査の対象となる研究はどのようなものですか。
- 本法人の学生・職員を研究対象者とする研究を行う場合、学生や職員に対し、研究に参加するよう勧誘することはできますか。
- 症例報告のための倫理審査は中央倫理委員会で受け付けていますか。
- 申請するにあたって、必要な教育・研修について教えてください。
- 研究者全員が教育・研修を受講していないと申請できませんか。
- 契約が必要な研究はどのような研究ですか。
- 倫理審査申請と契約のタイミングを教えてください。
- 契約担当部署を教えてください。
- 法人外の研究者が中央委員会に申請することは可能ですか。
- 倫理審査申請システムに研究分担者を登録したいのですが、名前が出てきません。
- 実施許可とは何ですか。
- 中央倫理委員会で一括審査を行い、法人外の研究機関の追加に関する変更申請が承認されました。追加にならなかった研究機関でも実施許可を得る必要がありますか。
- 法人外の倫理委員会で一括審査を行い、新規申請の承認後に本学で実施許可を得ています。法人外の研究機関の追加に関する変更申請が承認された場合も実施許可を得る必要がありますか。
- 外部の倫理委員会による一括審査で多機関共同研究が承認されました。実施許可申請はどのようにしたらいいですか。
- 2025年2月以前に実施許可が下りた研究（N/O/P/Q/R-20XX-XXX）について、倫理審査申請システム上で変更申請をはじめとする申請・報告ができません。どのように対応すればよいですか。
- 審査結果通知書はどこから入手できますか。
- 実施許可書はどこから入手できますか。
- 中央倫理委員会で一括審査を行いました。学外の共同研究機関より、「審査結果、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況」が分かる書類を求められましたが、どこから入手できますか。
- 公開データベース（jRCT、UMIN）などへの登録は必要ですか。
- 研究者が法人内の別の部署に異動となりました。変更申請は必要ですか。
- 昇進により職名が変わりました。変更申請は必要ですか。
- 部署長が変更になりました。変更申請は必要ですか。
- 中央倫理委員会以外の倫理委員会で承認された研究の変更申請は、どの倫理委員会に申請すればよいですか。
- 定期報告はいつすれば良いですか。
- 法人外の倫理委員会の一括審査で承認された研究について、定期報告する必要はありますか。
- 重篤な有害事象が発生した場合、どうしたらいいですか。
- 法人外の倫理委員会の一括審査で承認された研究について、他の研究機関で起こった重篤な有害事象及び不具合を報告する必要はありますか。
- 終了報告はいつすれば良いですか。
- 法人外の倫理委員会の一括審査で承認された研究について、終了報告する必要はありますか。
- 重大な不適合とは何ですか。
- 倫理委員会の審査または研究機関の長の許可を受けずに研究を実施した場合
- 必要なインフォームド・コンセントの手続きを行わずに研究を実施した場合
- 研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合
- 「研究に関連する情報の漏えい等」の報告を受けた場合
- 文書による同意取得を行う研究において、口頭による同意取得を行ってしまいました。どのような対応をするべきでしょうか。
- 中央倫理委員会の英語表記を教えてください。
- インフォームド・アセント文書の雛形はありますか。
用語
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）です。
ただし、ある傷病に罹患した患者について、研究目的で、診断及び治療のための投薬、検査等の有無及び程度を制御することなく、その転帰や予後等の診療情報を収集するのみであれば介入にはなりません。
研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいいます。
侵襲のうち、研究対象者の身体又は精神に生じる傷害又は負担が小さいものは「軽微な侵襲」になります。ただし、研究目的でない診療で採取された血液、体液、組織、細胞、分娩後の胎盤・臍帯等（いわゆる残余検体）を既存試料・情報として用いる場合は侵襲にはなりません。
こちらをご覧ください。
一括審査
多機関共同研究について、各研究機関の倫理委員会で審査をするのではなく、一の倫理委員会で審査することを、一括審査といいます。
研究代表者は、原則として、倫理委員会に一括審査を依頼することが求められます。
学校法人日本医科大学の研究者が研究代表者を務める場合は、中央倫理委員会での一括審査を優先することが求められます。
審査結果通知書、審査概要（審査過程のわかる記録及び倫理審査委員会の委員の出欠状況）、承認された審査資料一式を送付してください。
一括審査は可能です。ただし、海外の研究機関が中央倫理委員会での一括審査の審査結果を受け入れることができるか、事前にご確認をお願いします。
個別審査
A. 多機関共同研究について、一の倫理委員会で審査をするのではなく、各研究機関の倫理委員会で審査することを個別審査といいます。
なお、学校法人日本医科大学の研究者が研究代表者を務める場合は、中央倫理委員会での一括審査を優先することが求められます。
chuorinri.group★nms.ac.jpまでお問い合わせください（「★」を「@」へ変更してください）。
中央倫理委員会で一括審査を行います。
chuorinri.group★nms.ac.jpまでお問い合わせください（「★」を「@」へ変更してください）。
審査の流れ
申請書類の内容、修正の進み具合によって異なりますが、審査・支援フローに沿って進みますので、参考にしてください。
実施体制
はい、多機関共同研究になります。日本医科大学と日本医科大学付属病院で研究を行う場合も多機関共同研究になります。
倫理指針においては、「一の多機関共同研究において、同一の研究者が複数の研究機関の研究責任者となることは望ましくない。」とされています。いずれか一つの研究機関の所属として、申請してください。
倫理審査を受けてください。
共同研究機関になります。
いいえ、研究責任者になれません。
なお、研究責任者の要件については「学校法人日本医科大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理申請及び研究実施に係る手順書」の「IV. 申請者及び研究責任者の要件」をご覧ください。
社会人大学院生で①助教の職位も合わせて有し、②助教として在籍する診療科（講座）の研究を申請する場合に研究責任者になれます。
申請書類
申請書類のページの「提出様式の一覧表」をご覧ください。
chuorinri.group★nms.ac.jpまでお問い合わせください（「★」を「@」へ変更してください）。
新規研究の申請書類以外に、先行研究の審査結果通知書、審査概要（審査過程のわかる記録及び倫理審査委員会の委員の出欠状況）、承認された審査資料一式を準備してください。
詳しくはchuorinri.group★nms.ac.jpまでお問い合わせください（「★」を「@」へ変更してください）。
はい、審査資料として提出してください。
はい、審査資料として提出してください。
申請前
可能です。
研究の概要をchuorinri.group★nms.ac.jpまでお送りください（「★」を「@」へ変更してください）。
学校法人日本医科大学における研究の倫理審査をご確認ください。
自身の成績が気になる学生、勤務評価を受ける立場の職員は、それぞれ担当教員、上司に対して弱い立場にあり、研究対象候補者として自らの意思決定が困難な場合があります。そのため、「ベルモント・レポート」では、彼らは保護される権利があり、研究の対象とするに当たっては、一般の研究対象者以上の保護が必要とされています。
本法人の学生・職員を研究対象者とする研究の場合は、研究者が直接勧誘せず、募集広告文書を掲示することで研究対象者を募るのみとし、謝金も支払わない方針としてください。
付属四病院の倫理委員会での審査になります。倫理委員会選択フローもご参考にしてください。
教育・研修のページをご覧ください。
仮申請はできますが、研究者全員の受講が完了しないと申請受付に進めません。支援・審査フローをご確認ください。
共同研究契約については、日本医科大学のウェブサイト「共同研究契約 学内手続きについて」の(2)問い合わせ窓口フローをご覧ください。
並行して進めてください。
日本医科大学のウェブサイト「共同研究・受託研究・MTA他」をご覧ください。
「法人外の研究者による申請をご覧ください。
申請時
ユーザー登録が必要です。倫理審査申請システムよりユーザー登録を行うよう研究分担者に依頼してください。
実施許可
倫理委員会で承認を受けた研究を実施して良いか、各研究機関の長に許可を得るものです。実施許可を得てから、研究を開始することができます。
中央倫理委員会で審査を受けた場合、審査結果と実施許可を同時に通知します。
変更申請が承認された場合、承認された内容によらず、研究に参加する全ての研究機関で実施許可を得る必要があります。
変更申請が承認された場合、承認された内容によらず、研究に参加する全ての研究機関で実施許可を得る必要があります。
承認を受けた倫理委員会が一括審査結果の受け入れが可能な研究機関に含まれるか、ご確認ください。
含まれる場合は、本法人外の倫理委員会で一括審査する場合を参考に、実施許可申請をしてください。
含まれない場合は、中央倫理委員会に申請する場合を参考に、中央倫理委員会に倫理審査申請してください。
中央倫理委員会で承認された研究（M-20XX-XXX）は、倫理審査と実施許可をまとめて行いますので、M-20XX-XXXから申請・報告してください。 中央倫理委員会以外の倫理委員会で承認された研究は、倫理審査申請システム内で「実施許可（新規申請）」の手続きを行い、新たに作成してください（S-20XX-XXXが付与されます）。以降の変更申請やその他の申請・報告は、S-20XX-XXXで行ってください。
各種通知書
（システム改修後、文言要検討）システムからダウンロード可能です。システムにログインし、該当する研究を表示させ、申請画面よりダウンロードしてください。
（システム改修後、文言要検討）システムからダウンロード可能です。システムにログインし、該当する研究を表示させ、申請画面よりダウンロードしてください。
審査結果および法人の研究機関での実施許可書が発行された後、法人内の研究代表者、研究責任者、および申請者にメールで送付いたします。
公開データベースへの登録
介入研究の場合は、登録が必要です。
変更申請
はい、変更申請が必要です。
はい、変更申請が必要です。
部署長が研究責任者または研究分担者に含まれる場合は、変更申請が必要です。
承認した倫理委員会に変更申請してください。
定期報告
新規申請が承認されてから年1回報告してください。なお、定期報告時に研究の内容（研究者の異動・職名変更を含む）に変更がある場合は、先に変更申請をしてください。
はい、報告の必要があります。研究代表機関で定期報告された内容を定期報告してください。
重篤な有害事象及び不具合報告
chuorinri.group★nms.ac.jpまでお問い合わせください（「★」を「@」へ変更してください）。
重篤な有害事象及び不具合報告を行う必要があります。
はい、報告の必要があります。
chuorinri.group★nms.ac.jpまでお問い合わせください（「★」を「@」へ変更してください）。
終了報告
研究終了後3カ月以内を目安に報告してください。なお、終了報告時に研究の内容（研究者の異動・職名変更を含む）に変更がある場合は、先に変更申請をしてください。詳細については、終了報告をご確認ください。
はい、報告の必要があります。研究代表機関が終了報告した後、 中央倫理委員会に終了報告してください。
不適合報告
以下のものが該当します。
上記の(2)に該当し、不適合報告を行う必要があります。
chuorinri.group★nms.ac.jpまでお問い合わせください（「★」を「@」へ変更してください。）。
その他
英語表記は Central Ethics Committee of Nippon Medical School Foundation です。
ありません。治験になってしまいますが、小児治験ネットワークのホームページの「同意説明文書・アセント文書」が参考になります。ルビの振り方などについても、「改訂の意図と使い方ガイド」が参考になります。
